2021年3月十三屆全國人大四次會議通過了《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》。首次提到化妝品,率先在化妝品、服裝、家紡、電子產品等消費領域培育出屬于中國的高端品牌化妝品行業迎來了高速發展的春天。
2022年是國家開展藥品安全專項整治行動的關鍵年,省藥品監管局表示,將大力提升廣東省檢驗檢測專業化水平,助力化妝品全過程監管。在此基礎上,堅持問題導向、強化風險管控。自2021年開始實施化妝品史上最嚴法規——《化妝品監督管理條例》,各項配套規章和政策文件密集落地,大大改變了目前化妝品的審批流程,進而深刻影響產品的備案進程。
產品備案流程一般需要經過:文案審核(配方表、商標信息),確定產品全稱,領取預備案號,定稿,打樣,送檢→產品備案所需收集資料→送樣,錄入檢驗系統→檢測報告/加測報告→安評報告→備案等。
在瞬息萬變的政策背景下,廣東康信標準技術研究院率先作出表率,針對全國化妝品企業高科技、高標準、高質量發展,專注化妝品質量標準和配方技術的專業服務,專業提供化妝品檢驗檢測、安全評估報告、功效評價報告、產品審核和注冊備案、政策法規研究和交流、專業人才培訓、配方技術研究(專利和課題的申請、配方輸出)等服務,省級CMA資質認證實驗室,專業有保障!
為有效化解化妝品安全風險,充分發揮檢驗檢測機構的技術支撐作用,今天廣東康信標準技術研究院整理一些國家針對化妝品過渡期監管所作的一些調整政策,幫助各大化妝品企業了解新規要求,實現高效、高質量健康發展。
原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當通過新注冊備案平臺,在2022年5月1日前提交產品執行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。
自2021年5月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時,應當依據《化妝品分類規則和分類目錄》填報產品分類編碼。2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前,通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充提供產品分類編碼。
自2022年1月1日起,通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品,統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過新注冊備案平臺,提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。
2021年5月1日前申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品,注冊人應當在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。
自2022年1月1日起,申請祛斑美白、防脫發化妝品注冊時,注冊申請人應當按照規定,提交符合要求的人體功效試驗報告。2021年5月1日至12月31日期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發化妝品,注冊人應當于2022年5月1日前補充提交符合要求的人體功效試驗報告。2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前,按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前,按照《化妝品功效宣稱評價規范》要求,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據《化妝品功效宣稱評價規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。
自2021年5月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當填報產品配方原料的來源和商品名信息,其中涉及《化妝品安全技術規范》中有質量規格要求的原料,還應當提交原料的質量規格證明或者安全相關信息。
自2023年1月1日起,注冊人備案人申請注冊或者進行備案時,應當按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求,提供全部原料的安全相關信息。此前已經取得注冊或者完成備案的化妝品,注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。
為加強化妝品標簽監督管理,規范化妝品標簽使用,保障消費者合法權益,依據《化妝品監督管理條例》,國家藥監局組織起草了《化妝品標簽管理辦法》(以下簡稱《辦法》),現予公布?,F就《辦法》實施有關事宜公告如下:
鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發布之日起,按照《辦法》規定對化妝品進行標簽標識。自2022年5月1日起,申請注冊或者進行備案的化妝品,必須符合《辦法》的規定和要求;此前申請注冊或者進行備案的化妝品,未按照本《辦法》規定進行標簽標識的,化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新,使其符合《辦法》的規定和要求。
自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》的要求開展化妝品安全評估,提交產品安全評估資料。
為規范指導化妝品安全評估工作,《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》提供了化妝品產品安全評估報告的完整版和簡化版示例。在2024年5月1日前,化妝品注冊人、備案人可以按照《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》相關要求,提交簡化版產品安全評估報告。